RAC-GS 問題サンプル & Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope

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試験科目:「Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope」
問題と解答:全100問 RAC-GS 認定デベロッパ

>> RAC-GS 認定デベロッパー


NO.1 During a routine review of promotional materials for a product, a regulatory affairs professional
an off-label indication. Which of the following would be the FIRST follow-up action for the regulatory
affairs professional to take?
A. Communicate with the sales department to stop using the promotional materials.
B. Contact the marketing department to recall the product.
C. Request that doctors stop using the product for the off-label indication.
D. Allow doctors to use the product for the off-label indication.
Answer: A

RAC-GS 返済   RAC-GS 合格記   

NO.2 Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?
A. Manufacturer
B. Regulatory authority
C. Consumer
D. Distributor
Answer: A

RAC-GS 本番   RAC-GS 方法   

NO.3 Which analysis method is MOST appropriate to prioritize risk and monitor the effectiveness of
risk control
activities for a medical device?
A. Fault tree analysis
B. Failure modes, effects, and criticality analysis
C. Quality by design analysis
D. Fishbone analysis
Answer: B

RAC-GS 入門   RAC-GS 通信   

NO.4 As part of the regulatory strategy for companies intending to manufacture a psychotropic
product, which
of the following approvals should be received FIRST?
A. Product license
B. Export license
C. Site license
D. Import license
Answer: C

RAC-GS 知識   RAC-GS 技術   

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